云顶新耀由医疗私募股权公司CBC于2017年7月创立，是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。公司已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类领先的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。

公司有4款产品在短期内上市（2024年之前），峰值销售潜力达100亿元人民币。

【资料图】

肾脏病和感染性疾病领域在亚洲有巨大的未被满足需求，云顶新耀在这些领域处于领先地位，云顶新耀拥有以经过临床试验的mRNA技术平台为基础的强大新药发现能力，拥有扎实的资产负债表，目前持有现金余额为4.32亿美元[1]，并且今年已经上市的依拉环素和即将上市的耐赋康将带来巨大的现金流。除外，公司还拥有经验丰富的管理团队，具有行业领先的商业化、开发、发现及运营能力。

(1) C融资于2020年5月底完成，估值约7.9亿美元，融资3.1亿美元（C-1轮融资包括来自嘉善国投的5000万美元投资；C-2轮2.6亿美元融资由建峖实业投资领投，RA Capital Management和高瓴资本共同领投）

(2) IPO融资于2020年10月完成，融资35亿港元，发行价为55港元。

(1) 根据2022年9月19日的对外公告文件，云顶新耀对CEO罗永庆先生的激励行权数目、行权价及行权条件截图如下，从中得出，CEO罗永庆先生的激励行权是与二级市场上的股价有一定关联要求的。

(2) 2023年4月3日云顶新耀对外公告

(3) 2023年4月20日公布的2022年度公司财务报告

注：上述所有事項均須經獨立股東於本公司股東大會上批准。

Nefecon用于治疗IgA肾病，23年下半年上市销售，预计销售峰值50亿人民币，全球50年以来第一个IgA肾病药物。2023年6月12日诺华以高达35亿美元的价格收购Chinook,加强肾脏领域产品布局美，Chinook的Biotech公司股价单日暴涨50%多，云顶新耀在2023年5月15日单日暴涨54%，二者背后有一个共同的主题：IgA肾病治疗药物。IgA肾病是一种慢性进行性自身免疫性肾病，其特征是肾小球中含IgA的免疫复合物沉积，导致细胞组织的炎性反应和损伤，进而在临床上表现为蛋白尿和血尿，约50%具有高进展风险的IgA肾病患者在10-20年内会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植治疗。

弗若斯特沙利文[3]的报告亦称，2030年全球IgA肾病患者总数或将达到1020万人；但是患者的分布也具有明显的地域特征：全球半数以上的患者集中在东亚地区，其中仅中国市场就有约400万~500万的患者。无论是在美国还是在欧洲国家，IgA肾病都是一种罕见病，因此在很长一段时间内，该项适应症并未受到国际制药企业足够的重视。直到制药巨头诺华最近的一次大手笔并购案出炉，彻底点燃了资本市场对于IgA肾病治疗药物的热情。2023年6月，诺华公司正式对外宣布：将以最高35亿美元的对价，大幅溢价收购生物制药公司Chinook Therapeutics。根据Chinook的管线情况来看，其核心资产正是两款尚处于临床开发阶段的IgA肾病治疗药物：处于临床III期的口服内皮素A（ETA）受体的选择性拮抗剂Atrasentan，以及处于临床I/II期的抗APRIL单克隆抗体Zigakibart。诺华对于IgA肾病治疗药物的高度看好，使得另一款药物迅速被置于资本的聚光灯下：IgA肾病对因治疗药物——耐赋康（布地奈德迟释胶囊）。耐赋康是一种创新的口服制剂，活性成分为布地奈德，其独创的制剂工艺，能够将药物递送并靶向释放到回肠末端派尔集合淋巴结，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，起到精准靶向治疗的作用。

今年6月公布的全球3 期研究2年随访数据显示，九个月的耐赋康治疗不仅仅带来了持久的蛋白尿下降，镜下血尿的风险减少60%，更重要的是延缓肾功能衰退达50%，由此预估的延缓疾病进展至透析或肾移植的时间可超过10年。这还只是用药九个月的疗效，如果持续用药，可能效果更好。

而目前针对IgA肾病的治疗方案，以RAS抑制剂为主的支持性治疗和全身免疫抑制剂治疗为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。

2021年12月，耐赋康顺利获得美国FDA加速批准上市，成为近50年来全球唯一一款IgA肾病对因治疗药物，也是FDA批准的第一款IgA肾病靶向治疗药物。耐赋康不仅是全球首个专门治疗IgA的靶向药物，同时也是FDA近50年来批准的首款用于该领域的药物，填补了临床“无专门药可医”的空白。

通俗来说，肠道黏膜感染诱导产生的半乳糖缺陷型的Gd-laA1分子误入了体循环中，与人体自身的机体产生的IgG或IgA自身抗体结合，形成含有GD-IgA1的致病性免疫复合物，这些复合物大量沉积在肾小球系膜区，最终导致肾功能恶化。若无有效干扰，IgA的病程可能发展为尿毒症。

在“四重打击”学说的框架下，目前IgA肾病创新药开发主要集中在四个大类[4]，分别是糖质激素类、靶向血管内皮素系统类、靶向B细胞免疫通路类、靶向补体系统类，涉及了较多的信号通路以及相关靶点。

肠道黏膜免疫异常产生大量的GD-IGA1，是引发IGA肾病“四重打击”的源头，Nefecon属于肾上腺皮质激素类药物，其能通过靶向回肠末端的黏膜B细胞减少IgA肾病致病源头Gd-IgA1的产生, 主要用于IgA肾病治疗中的第一重打击。其他公司生产研发的IgA肾病药物主要用于第二重、第三重打击等，这些药物可以配合，目前基本上没有太大竞争。

在中国市场，云顶新耀已经提交耐赋康的上市申请，已确认将于2023年下半年获批上市。巨头诺华收购的Chinook公司只有两款尚处于研发阶段的肾病治疗药物，其价值就达到35亿美元，那么对于已被FDA批准上市的耐赋康来说，其价值应该是多少？手握耐赋康大中华区、韩国以及新加坡权益的云顶新耀，覆盖了这款IgA肾病治疗新药全球近一半的患者群体，其价值又应该是多少？虽然创新药企的估值是一门艺术，很难实现精准的定量，但是 “严重低估”已明确为一个事实。

云顶新耀的现有管线中[5]，潜在的重磅产品层出不穷。除了在肾病治疗领域与诺华公司英雄所见略同，云顶新耀在自免疾病领域，也有一款重磅管线，与另一家国际制药巨头辉瑞不谋而合。

2022年底，辉瑞宣布FDA已受理其新药Etrasimod（伊曲莫德）的上市许可申请（NDA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，预计FDA将于2023年10月作出审批决定。

Etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P调节剂，能够与S1P受体1、4、和5特异性结合，三期临床试验的结果表明其具有更好的疗效与安全性。

这款药物正在被研究用于一系列免疫炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃，有望成为新一代的广谱性治疗自免疾病的重磅产品，被全球医药健康领域市场调研机构Evaluate Pharma评为“2023年有望获批的十大潜在重磅疗法”。

Etrasimod（伊曲莫德）最初由Arena公司开发，辉瑞于2022年以67亿美元完成了对Arena公司的收购，从而获得了Etrasimod（伊曲莫德）这款药物，而云顶新耀在更早的2017年就通过授权合作的方式，获得了Etrasimod（伊曲莫德）在大中华区和韩国的权益。2023年5月，云顶新耀宣布完成Etrasimod（伊曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲国际多中心3期临床试验的患者招募工作，并将与所属权益的国家和地区药监机构进行紧密沟通和合作，争取尽早提交Etrasimod（伊曲莫德）新药上市许可申请（NDA）。

除了耐赋康以及Etrasimod（伊曲莫德）这种与国际制药巨头“共襄盛举”的明星管线以外，云顶新耀还在很多其他治疗领域拥有“独门暗器”。2023年3月16日，NMPA正式批准云顶新耀的依拉环素在中国市场的上市申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

依拉环素是一种新型的氟环素类抗菌药物，用于治疗常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等包括多重耐药菌的感染，具有独特的结构，抗菌谱广，在体外表现出强大的抗菌活性。从临床价值来说，在抗生素滥用已经成为社会性问题的当下临床治疗环境中，多重耐药菌往往面临着无药可用的窘境，例如已经有超过50%的鲍曼不动杆菌对曾经的强效抗生素碳青霉烯耐药。作为一款主要定位于ICU治疗场景的抵抗多重耐药菌的高端抗菌类药物，依拉环素具备替代个别现有抗菌类药物的巨大潜力：在之前上市的新加坡市场，依拉环素已经完成了对上一代抗菌类药物替加环素接近80%的替代。

在中国市场，替加环素2022年的销售金额近20亿人民币，用量约400万支，如果依拉环素能够依靠更优的治疗效果及安全性，在中国市场复制对于替加环素的有效替代，这款新型抗菌药物的前途亦不可限量。但是依拉环素只是云顶新耀在抗感染领域的布局的重磅管线之一，云顶新耀此外至少还有两款新型抗菌药物已经进入研发后期阶段：头孢吡肟/他尼硼巴坦计划于今年递交治疗复杂性尿路感染的新药上市申请；另一款候选产品EVER206是一款更加安全的新一代多黏菌素，已经完成I期临床试验。

以上只是云顶新耀若干确定性极强的后期管线，除此以外，云顶新耀还在肾病治疗以及mRNA药物等多个方向，储备有多款在研的早期管线与临床前候选药物，管线整体实现了“梯次配置、有序开发”的高效布局。

肾病治疗新药耐赋康确实是引发云顶新耀此次强势反弹的导火索，但是云顶新耀的核心资产远不止一款新药耐赋康，其管线组合的豪华程度，已经完全不输若干市值大幅领先的同行们。按照目前各主要管线的研发进度，在未来一段时间，诞生多个类似耐赋康这样的“惊喜时刻”，只是时间问题。

• 依拉环素用于治疗腹腔内感染，23年上半年上市销售，预计销售峰值15亿

• Nefecon用于治疗IgA肾病，23年下半年上市销售，预计销售峰值50亿人民币

• 头孢吡肟-Taniborbactam，专注于改善多重耐药细菌感染和难治性病毒感染患者，预计销售峰值15亿人民币

• Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎，正在开展3期临床试验，预计25年上市销售，预计销售峰值20亿

• 诺华35亿美元收购的Chinook公司同类产品目前还仅仅在临床2期。

• Etrasimod（伊曲莫德）最初由Arena公司开发，辉瑞于2022年3月11日以67亿美元完成了对Arena公司的收购，从而获得了Etrasimod（伊曲莫德）这款药物，而云顶新耀在更早的2017年就通过授权合作的方式，获得了Etrasimod（伊曲莫德）在大中华区和韩国的权益,值得期待。

• mRNA 是长期投资的技术平台，不仅仅是新冠疫苗，还可以在用于狂犬病，癌症药物等产品的生产，rRNA技术平台的长期价值值得期待。

• 现金充足，目前拥有4.32亿美金现金流。

[1] 2023年3月13日云顶新耀对外公布的自愿公告文件

[2] 2022年度财务报告：网页链接

[3] Frost & Sullivan，弗若斯特沙利文官网：网页链接

[4] 医药魔方：https://www.pharmcube.com/index/search?searchKey=iga#

[5]云顶新耀管线：网页链接

[6]医药投资部落：

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Daniel Liu（1980—）, 男, 北京邮电大学经济管理学院工商管理MBA，曾服务于北京港湾网络有限公司（并入华为），美国Spirent Communications PLC (LSE:SPT),北京中创信测科技股份有限公司(代码:600485）。目前主要投资研究方向为低估值的生物科技和互联网+AI游戏公司，人工智能应用、高端制造和新能源等领域。

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